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医用口罩标准比对情况
发布时间:2020-05-19 11:05:16 来源:国标委 作者: 浏览次数:292

     为做好《关于发挥标准化作用助力防疫产品出口应对全球疫情八条措施》的工作落实,相关技术委员会专家组织对防疫产品相关中国标准与欧洲等国外标准进行了文本比对分析,相关信息仅作为技术信息资料供参考,不作为法律依据。
      医用外科口罩主要是在手术室或其他类似医疗环境使用,重点是阻隔可能飞溅的血液、体液穿过口罩污染佩戴者,关键核心指标一般有过滤效率、血液穿透性、微生物,压力差等。
      我国医用外科口罩需符合 YY0469标准,欧盟需符合EN14683标准:
      ——对于颗粒过滤效率,YY 0469-2011规定颗粒滤过率(PFE) ≧30%,而 EN14683-2019无要求;
      ——对于细菌过滤效率,YY 0469-2011规定细菌过滤效率(BFE) ≧95%,但 EN14683-2019中分为三级,Type I:≥95%,TypeII、TypeIIR:≥98%;
      ——对于血液穿透性,YY 0469-2011规定≥16kPa,而EN14683-2019中只对 TypeIIR有要求,指标为≥16kPa。两项标准具体指标对比见表 1-1。
      表 1-1两项口罩标准指标对比

国家中国欧盟
品种医用外科口罩医用口罩
执行标准YY0469-2011 医用外科口罩EN 14683-2019 医用口罩-要求和测试方法
范围适用于临床医务人员在有创操作等过程中所佩戴的一次性口罩适用于在外科手术中或其他类似医疗场景中使用,以限制其他工作人员产生的污染物传播给病人,同时也可有效阻隔可疑携带者或具有临床症状的病人从 口、鼻喷出的污染物。
密合性 X X
颗 粒 过 滤 效 率(PFE) ≧30% X
细 菌 过 滤 效 率(BFE)≧95%Type I:≥95% Type II、Type IIR:≥98%
压力差√(≤49Pa)Type I 和 Type II:≤40Pa Type IIR: ≤60Pa(kPa)√
血液穿透性√(≥16kPa)Type I 和 Type II:X Type IIR: ≥16(kPa)√
表面抗湿性X X
微生物指标√√
阻燃性√(口罩离开火焰后燃烧不大于5 S)X
呼吸阀XX
标识标准编号、产品名称、生产 日期和批号、制造商名称和联系 方式、产品注册证号、使用说明、 “一次性使用”字样和符号;如 为灭菌产品应由相应灭菌标志, 并注明灭菌方法及灭菌有效期; 规格尺寸及允差;产品用途标准编号和口罩种类(Type I、Type II 或 Type IIR)