当前所在位置: 首页 >>  新冠防疫专题>>标准新闻资讯
尼泊尔防护用品市场准入介绍
发布时间:2020-05-21 14:05:01 来源: 作者:黄颖 浏览次数:289

(一)监管机构

1979年尼泊尔政府成立了药品管理局,现隶属于卫生与人口部,分别在Biratnagar,Birgunj和Nepalgunj成立了区域办事处。尼泊尔采购防疫物资是通过人口与卫生部组织国际招投标。现在尼泊尔药品管理局(DDA)注册的药品有11812种,药房21651家,进口商140家,生产商384家。1

2020年3月23日尼泊尔药品管理局(DDA)根据2017年颁布的《不同药物特别许可须知》的相关规定对洗手液注册程序启动特别许可。2

1978年,尼泊尔颁布了《药品法》,禁止滥用或滥用药物和相关药品以及与药物功效和使用有关的虚假或误导性信息,并规范和控制生产,销售,分销,出口,进口,储存和使用对公众不安全,有效和标准质量的药物。尼泊尔药品管理局(DDA)职责是规范与药物相关的,例如乱用和滥用药物及其原料,制止虚假和误导性广告。尼泊尔药品管理局(DDA)通过控制药品的生产,营销,分销,销售,出口,进口,储存和使用,向公众提供安全,有效和优质的药品,主要活动如下

3:尼泊尔药品管理局(DDA)职责范围

序号

活动

范围/职责

 

 

 

1

 

 

确保药物的安全性,质量和功效

药品和健康产品的评估,注册和许可。

颁发临床试验许可证,药房许可证以及推荐设立药品生产加工单元。

药品和健康科技产品进入市场后的监督。

检查和监视从事药品和健康科技产品的生产,销售,储存和分配。

注册前后药物分析和HTP测试。

 

2

 

促进合理使用药物和健康科技产品

制定和修订国家基本药物清单。

制定和修订抗生素处方管理办法。

向消费者传播有关合理使用药物的信息。

 

3

 

确保药品和健康科技产品享用权

制定药物政策确保获取药物享用权。

价格监管和价格透明。

颁发稀缺药品(包括孤儿药即“罕见药”)许可证。

 

4

 

强制执行毒品法规定

开展医学法律宣传活动。

制定有关药物注册,药房运营(包括医院药房)的标准和指南。

培训药品检查人员。

 

 

 

5

 

 

机构发展

(包括人力资源)

审查组织状况并制定机构发展计划。

编写各级监管和分析人员的培训材料。

开展能力建设(例如人力资源建立/建设,改革和培训)。

为从事药品和健康科技产品制造,销售,储存和分配的公共和私营部门专业人员制定能力提升计划。

开发透明,响应迅速的服务交互系统(包括在线注册,网页和交流)。

尼泊尔药品管理局(DDA)的分支机构如下:

 

1:药品管理局组织结构图

 

尼泊尔药品管理局(DDA)下设尼泊尔国家药品实验室,以前称为皇家药物研究实验室(RDRL),成立于公元1964年。它是尼泊尔政府进行药物测试和分析的主要机构,具有化学分析,微生物学,药理学和仪器分析等部分。NML的主要负责:测试和分析授权的药品质量;检查并评估国内药物测试实验室的标准;制定参考标准,并提供给制药行业和实验室;实验室规范培训;制药行业实验室审计。

尼泊尔卫生部下设物流管理科(LMIS),负责尼泊尔,省和地方政府的医疗机构计划,量化,采购,存储和分发。此外,还涉及生物医学设备,仪器和运输工具的维修和保养。LMIS每季度(每月三个)收集并分析来自全国所有卫生机构的报告,预测公共卫生计划商品的年度需求,包括计划生育,孕产妇,新生儿和儿童健康,艾滋病毒和艾滋病商品,疫苗和基本药物;帮助确保各级药物,疫苗,避孕药具和基本医疗用品的需求和供应; 季度监测国家管道和主要卫生商品的库存水平。

尼泊尔标准理事会,其缩写为N.C.S,尼泊尔标准(合格评定)法案规定了理事会的职能,职责和权力,以及尼泊尔标准局建立职能,职责和权力,名称以及简写;使用合格评定标志必须遵守该法案。所有特定数量商品的标准认证都需向办事处提出申请,进行调查和确认商品质量。由办事处指定工作人员对商品进行检查。

尼泊尔人口与卫生部公布的国际招投标个人防护用品中,第22项GUN BOOT获得需求,规定该产品需要获得ISI认证。尼泊尔国际招投标《Procurement of Different items For Covid-19 Control and  Prevention Procision Cencering Procurement to be Made in Special Circumstances》中标准和安全要求6.1规定需获得CE(93/42EEC Directives)或者美国FDA产品认证证书。尼泊尔标准计量局规定制造商自身或其指定代理机构出具的质量保证/测试证书。

 

 

 

(二)法律法规

医疗设备指令中涉及医疗设备所属的类别I类(低风险,low risk),IIa类(中等风险,medium risk),IIb类(中等风险,medium risk),III类(高风险,high risk)。属于I类(低风险)的制造商应自行进行合格性评估并记录评估结果,但需有CE认证标志。IIa类(中等风险,medium risk),IIb类(中等风险,medium risk)和III类(高风险,high risk)设备中非定制或计划用于临床研究,除加贴CE标志外,制造商应进行合格评定并进行评估,并附上医用设备技术法规(93/42EEC)中规定的以上3类所需的其他文件。

通关相关法律法规主要包括《海关法(2007)》、《海关规则(2007)》等。《海关法(2007)》是尼泊尔管理进出口关税及规范关税估价标准的主要法律依据。该法共14章,主要内容有:海关区域及办公场所、关税、关税便利化、海关估价、申报、检验、通关、验货、事后稽查、搜查和拘留、货物查封、没收和拍卖、清关代理、处罚、复议和上诉等。《海关规则(2007)》主要内容有:关税免除优惠、保税仓库、银行担保、特别经济区、申报检查、货物没收及审计程序、海关估价复议、废弃物销毁、清关代理、事后稽核等。此外,尼泊尔标准与计量局执行产品认证计划以保证尼泊尔工业产品质量,该计划是一个自愿性计划。通过此认证计划的产品可以获得尼泊尔标准认证标志。目前,126个行业中的55类产品已经被授予尼泊尔标准认证标志。除药品外,尼泊尔品牌产品不需要产品认证。对于进口药品,进口商必须事先从药物管理司获得批准。药品的化学成分已在药物管理司获批的情况下,被认可的制造商生产的专利药品不需要认证。食品产品、易造成海关分类混淆的化工材料,海关部门必须对其质量标准进行检验的项目、药品原料等海关货物需在实验室进行检测。

尼泊尔进出口商品检验由尼泊尔标准计量局按照《尼泊尔标准(证明标志)法(1980)》规定完成。

(三)清关流程和材料

在尼泊尔海关通关有两种形式,一是进出口商直接向海关申报办理通关手续;二是进出口商委托报关代理行办理通关手续。尼海关对报关代理行每年进行一次年审换证。
  (1)进口通关程序
  A、货物运抵港口或边境口岸海关,进口商或报关代理向海关报关时提交下列文件:

进口报关单、提货单、商业发票、装箱单、运输单据、原产地证、保险单、银行出具的信用证复印件或换汇单、公司营业执照复印件、公司交纳所得税证明及交纳增值税证明、商检证,以及要求报关行代理的委托书。

B、海关官员审核上述文件无误后便由海关指定检查人员和海关人员对货物进行查验。查验无误后进口商按规定交纳关税和增值税(10%)及消费税(1.5%),海关会计部门签发收据,进口货物便清关放行。

C、上述文件中的提货单、商业发票、装箱单、运输单据、保险单、银行出具的信用证复印件或换汇单等对海关确定进口商品的价值十分重要。尼泊尔海关备有专用的海关商品价格清单,原则上该清单每6个月更换一次。如查验人员认为进口货物价格与清单上的价格有较大差别,将参照清单上的商品价格进行征税。对清单未列商品将参照类似商品征税,或提交评估委员会进行评估。另外,尼泊尔海关除征收关税、增值税、消费税外,还将根据所进口商品与尼泊尔国内生产的同种商品纳税税率征收一种平衡税。

(四)相关标准

尼泊尔国内执行尼泊尔标准(NS),其国家标准可以分为两类:一是尼泊尔本国自行制定的标准;二是采用外国/国际标准。通过官网收集资料暂未见尼泊尔口罩、医用防护服、护目镜、消毒液等防护用品国家标准。疫情期间尼方已向保持友好关系的中国提出了防护用品标准需求。经过协商,我国已向尼泊尔提供了24项防疫物资相关标准题录,包括7项口罩标准题录,2项防护服标准题录,1项护目镜标准题录,6项手套标准题录,8项消毒剂标准题录。

 

参考资料:

1尼泊尔药品管理局,http://dda.gov.np/information/NEWS.

2尼泊尔药品管理局,http://dda.gov.np/events/.

3 中华人民共和国驻尼泊尔联邦民主共和国大使馆经济商务处http://np.mofcom.gov.cn/.