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印度防护用品市场准入介绍
发布时间:2020-05-21 14:04:44 来源: 作者: 浏览次数:75

(一)监管机构

中央药品标准控制机构(Central Drugs Standard Control Organization,CDSCO),是印度卫生与福利部(Ministry of Health and Family Welfare)下属的监管医疗器械进口、生产和销售的重要部门。中央药品标准控制机构曾经是管理药品、诊断试剂和化妆品的标准、法规、生产和进口的部门。现在,CDSCO的职能是制定药品、疫苗、血液制品和注射液的标准、法规。同时该机构增加了监管医疗器械的职能,为了加强对医疗器械的监督管理。

印度认证机构国家认可委员会(NABCB)由印度工商部下的印度质量委员会建立的,其目的是作为国家认可机构认证公告机构。国家认可委员会确定公告机构的合格评定活动及认可标准,制订公告机构的认可准则及程序,并定期对公告机构进行审核,以评估其是否符合医疗器械规则。

(二)法律法规

“印度制造”计划的支持下,2017年1月31日,卫生和家庭福利部( Ministry of Health & Family Welfare)颁布了《医疗器械条例,2017》,自2018年1月1日起生效,并于2018年6月1日颁布了《医疗器械条例补充条款,2018》。在2017年《医疗器械条例》实施之前,印度根据《药品和化妆品法,1945》将医疗器械作为药物(制药产品)进行监管,因此,该条例规定医疗器械应与药物分开。

新规符合全球协调工作组(GHTF)框架,符合最佳国际惯例,并根据风险对医疗器械进行分类。根据新规,医疗器械被分类为A级(低风险)、B级(低至中度风险)、C级(中至高风险)和D级(高风险)。2017年11月1日,药品管理局(Drugs Controller General,DCGI)根据《医疗器械条例,2017》的规定,通报了351种医疗器械和247种体外诊断医疗器械及其风险等级。这份清单详细列出了之前根据《药品和化妆品法》通报的15类医疗器械和8种物质。

新规的制定是为了促进印度国内制造业的发展,并规范该地区的进口和制造业。此外,新的医疗器械规则中也引入了公告机构的检查。《医疗器械条例,2017》介绍了由公告机构进行的第三方合格评定。印度认证机构国家认可委员会(NABCB)已被被中央许可证颁发机构(CLA)确定为授权认可机构。公告机构将对A类和B类医疗器械制造商的质量管理体系进行核查和评估,如有需要,还将被要求协助对C类和D类医疗器械进行监管。制造商的质量管理体系必须符合ISO 13485。

清关流程与材料

目前,印度按照风险级别将医疗器械产品分为A、B、C、D四类。A类产品不需要许可证,但其自愿申请须由州许可当局(SLA)许可;B类设备需要(SLA)审批;C类和D类设备需要中央许可局(CLA)审批。医疗器械产品分为管制类型与非管制类型。

1、非管制类型:

目前,印度只有40-50个医疗器械需要注册。对于所有其他不需要注册的医疗器械,制造商应从DCGI获得无异议证书(NOC)。NOC是来自DCGI的一封信,声明该产品不需要注册,可以自由进口到印度。

2、管制类型:

医疗器械要在印度上市,需要申请医疗器械注册证,注册证书有效期为三年,需要在证书有效期九个月前提交重新注册申请。

 

 

 

1:医疗器械进口许可证审批

 

 

所有医疗器械产品进口都需要获得印度药品管制局ADC 的无异议证书(No Objection Certificate,NOC)。协助药品管制员(ADC)会询问药品的进口许可证。如进口原材料,那么协助药品管制员(ADC)会要医疗器械产品的生产许可证。其他进口清关重要还有商业发票、装箱单、货运证书、保险证书、原产地证书以及空运单/提货单。

 

 

2:医疗器械进口流程1

 

(四)相关标准

印度医疗器械产品遵循的标准总结如下:

-制造商必须遵循中央政府为医疗器械专门制定的或BIS制定的标准;

-若未制定任何医疗器械的相关标准,则该器械应符合国际标准化组织(ISO)或国际电工委员会(IEC)或任何其他药典标准制定的标准;

-如果没有上述标准类别,则应采用经验证的制造商标准即客户标准。

 

印度标准局BIS针对包括基础和生产工程、化工、城建、电子和通信、食品与农业、机械工程、管理和体系、医药设备和医院规划等15个领域设立了相应的16个分部理事会,将标准制定工作分配给涉及不同的技术范围的分部理事会。其中,口罩、手套以及防护服等相关标准主要涉及医药设备和医院规划(Medical Equipment and Hospital Planning Department,MHD)分部委员会,化工(Chemical Department ,CHD)以及纺织(Textile Department ,TXD)分部委员会也制定了少量标准。

 

1: 印度防护产品标准

类别

标准号

标准名称

口  罩

IS 16288 : 2014

(Reaffirmed Year : 2019 )

医用纺织品 外科口罩细菌过滤效率评估方法

IS 16289 : 2014

(Reaffirmed Year : 2019 )

医用纺织品 外科口罩规范

IS 14166 : 1994

(Reaffirmed Year : 2014 )

呼吸防护装置:全面罩

IS 14746 : 1999

(Reaffirmed Year : 2014 )

呼吸防护装置-半面罩和四分之一面罩

IS 9473 : 2002

(Reaffirmed Year : 2014 )

呼吸防护装置-防止颗粒的过滤半面罩

IS 9623 : 2008

(Reaffirmed Year : 2018 )

呼吸防护装置的选择、使用和维护-规程

IS 6190 : 1971

(Reaffirmed Year : 2014 )

麻醉面罩规范

防护服

IS 16548-2016

预防传染性病原体的衣服-耐干微生物渗透性的试验方法

IS 16545-2016

防止接触血液和体液的衣服-血传播致病菌对防护服材料渗透性的测定-Phi-X174噬菌体试验方法

IS 16546-2016

防止接触血液和体液的衣服-血液和体液渗透性测定防护服材料的渗透性-合成血液的试验方法

IS 15758 : Part 1 : 2007     (Reaffirmed Year : 2018 )

纺织品-防护服:第1部分测定火焰中热传递的方法

IS 15758 : Part 2 : 2007     (Reaffirmed Year : 2018 )

纺织品-防护服:第2部分暴露于辐射热源时材料组件的评定

IS 15758 : Part 3 : 2007     (Reaffirmed Year : 2018 )

纺织品-防护服:第3部分材料耐液体渗透的试验方法

IS 15758 : Part 4 : 2007     (Reaffirmed Year : 2018 )

纺织品-防护服:第4部分有限火焰蔓延的试验方法

IS 15758 : Part 5 : 2007     (Reaffirmed Year : 2018 )

纺织品-防护服:第5部分材料对熔融金属飞溅的阻力的评估

IS 15071 : 2002 (Reaffirmed Year : 2014 )

化学防护服-规范

护目镜

IS 5983 : 1980 (Reaffirmed Year : 2018 )

眼睛保护器

手  套

IS 4148 : 1988 (Reaffirmed Year : 2016 )

医用橡胶手套规范

IS 7180 : 1973 (Reaffirmed Year : 2019 )

一次性人工授精手套

IS 15354-1-2018

一次性医疗检验手套 第1部分 橡胶乳胶或胶浆制手套 第1部分 规范(Mhd 12)

IS 15354-2-2018

一次性医疗检验手套  第2部分 聚氯乙烯手套规范(Mhd 12)

IS 13422 : 1992

(Reaffirmed Year : 2013 )

一次性医用橡胶手套规范

消毒剂

IS 1061-2017

酚醛型消毒液体 规范(第五版)

IS 4094 : 1967

 (Reaffirmed Year : 2016 )

中文名:手术钳、消毒箱、奇特尔模式

IS 10758 : 1983

(Reaffirmed Year : 2019 )

除臭-消毒液

IS/ISO 15883 :Part 1: 2006

洗涤消毒器 第1部分 一般要求、术语、定义和测试

IS/ISO 15883 :Part 2 : 2006

洗涤消毒剂 第2部分 外科器械、麻醉设备、餐具、听筒、玻璃器皿等用热消毒洗涤消毒剂的要求和试验

IS/ISO 15883 :Part 3 : 2006

洗涤-消毒器:第3部分使用对人体废物容器进行热消毒的洗衣机消毒器的要求和试验

IS/ISO 11607-1-2006

终端消毒医疗设备的包装 第1部分 材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

IS/ISO 11607-2-2006

终端消毒医疗设备包装 第2部分 包装、密封和装配过程检验要求

IS 10150 : 1981

 (Reaffirmed Year : 2016 )

医疗产品灭菌指南

IS/ISO 10993:Part7:2008

医疗器械的生物评价:第7部分环氧乙烷灭菌残留物

IS/ISO 11140: Part4:2007

卫生保健产品的灭菌-化学指标:第4部分第2类指标作为蒸汽渗透检测的鲍威和狄克式试验的替代方法。

IS/ISO 11140: Part5:2007

卫生保健产品的灭菌-化学指标:第5部分第2类指标鲍威和迪克-空气去除试验类型

IS/ISO 11137: Part1:2006

卫生保健产品的灭菌-辐射:第1部分医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制的要求

IS/ISO 11135: 2014

卫生保健产品的灭菌-环氧乙烷-医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制的要求

IS/ISO 11137:Part2:2013

卫生保健产品的灭菌-辐射:第2部分:灭菌剂量的确定

IS/ISO 11140:Part3:2007

保健产品的灭菌-化学指标:第3部分鲍威和迪克蒸汽渗透试验用第2类指标体系

IS/ISO 14161:2009

卫生保健产品的灭菌-生物指标-结果选择、使用和解释指南

IS/ISO 11137:Part3:2017

卫生保健产品的灭菌-辐射第3部分开发、验证和常规控制的剂量学方面的指南

IS/ISO 11138:Part1:2017

卫生保健产品的灭菌-生物指标第1部分通用要求

IS/ISO 11138:Part2:2017

卫生保健产品的灭菌-生物指标第2部分环氧乙烷灭菌过程的生物指标

IS/ISO 11138:Part3:2017

卫生保健产品的灭菌-生物指标第3部分湿热灭菌过程的生物指标

IS/ISO 11138:Part4:2017

卫生保健产品的灭菌-生物指标第4部分干热灭菌过程的生物指标

IS/ISO 11138:Part5:2017

卫生保健品的灭菌-生物指标第5部分低温蒸汽和甲醛灭菌过程的生物指标

测温计

IS 15113 : 2002

(Reaffirmed Year : 2017 )

带最大装置的临床电子体温计-规格

IS 3055 : Part 1 : 1994     (Reaffirmed Year : 2016 )

临床体温计:第1部分实心茎型-规范

IS 3055 : Part 2 : 2004     (Reaffirmed Year : 2014 )

临床体温计:第2部分封闭式秤-规范

IS 4529 : 1968

(Reaffirmed Year : 2018 )

医用温度计用玻璃管规范

IS 4610 : 1968    

(Reaffirmed Year : 2016 )

通用和标准温度计用玻璃管规范

IS 80601 : Part  2 : Sec 56 : 2017

医用电气设备:第2部分基本安全和基本性能的特殊要求:第56节体温测量用临床温度计

呼吸机(器)

IS/ISO 5356 : Part 1 : 2015    

麻醉和呼吸设备:锥形连接器:第1部分锥形和插座(第一次修订)

IS/ISO 5356 : Part 2 : 2012   

麻醉和呼吸设备:锥形连接器:第2部分螺旋螺纹承重连接器

IS/ISO 5361 : 1999     (Reaffirmed Year : 2017 )

麻醉和呼吸设备:气管导管和连接器

IS/ISO 5364 : 2008     (Reaffirmed Year : 2014 )

麻醉和呼吸设备口咽呼吸道

IS/ISO 5366 : PART 1 : 2000     (Reaffirmed Year : 2017 )

麻醉和呼吸设备:气管造口管:第1部分成人用管和连接器

IS 7409 : Part 2 : 1994     (Reaffirmed Year : 2016 )

麻醉和呼吸设备:锥形连接器:第2部分:螺纹承重连接器

IS 8347 : 2008    

(Reaffirmed Year : 2018 )

呼吸防护用品:部件的定义、分类和命名

IS 10245 : Part 2 : 1994     (Reaffirmed Year : 2017 )

呼吸保护装置:呼吸器:第2部分开路呼吸装置

IS/ISO 11712 : 2009     (Reaffirmed Year : 2014 )

麻醉和呼吸设备

IS 13200 : 2015  

麻醉和呼吸设备:词汇(第一版)

IS 14138 : Part 1 : 1994     (Reaffirmed Year : 2014 )

呼吸防护设备:面罩用螺纹:第1部分标准螺纹连接

IS 14138 : Part 2 : 1994     (Reaffirmed Year : 2014 )

呼吸保护装置:面罩用螺纹:第2部分中心螺纹连接

IS 14170 : 1994     

(Reaffirmed Year : 2014 )

呼吸保护装置:吹口组件

IS/ISO 15001 : 2010    

麻醉和呼吸设备:氧兼容性(第一版)

IS 15322 : 2003    

(Reaffirmed Year : 2014 )

用于呼吸防护设备的颗粒过滤器

IS 15323 : 2003    

(Reaffirmed Year : 2014 )

用于呼吸保护设备的气体过滤器和组合过滤器

IS 15803 : 2008     

(Reaffirmed Year : 2018 )

呼吸保护装置:自给式闭路呼吸器化学氧(KO2)型自产自救装置


IS 17274 : Part 1 : 2019    

呼吸保护装置:测试方法和测试设备:第1部分测定内泄漏

IS 17274 : Part 2 : 2019

呼吸保护装置:测试方法和测试设备:第2部分测定呼吸阻力

IS 17274 : Part 3 : 2019

呼吸保护装置:测试方法和测试设备:第3部分粒子过滤渗透的测定

IS 17274 : Part 5 : 2019

呼吸保护装置:测试方法和测试设备:第5部分呼吸机,代谢模拟器,RPD头部和躯干,工具和验证工具

IS 17274 : Part 6 : 2019

呼吸保护装置:测试方法和测试设备:第6部分部件和连接的机械阻力/强度

IS 17274 : Part 7 : 2019

呼吸保护装置:测试方法和测试设备:第7部分实用性能测试方法

IS 17274 : Part 8 : 2019

呼吸保护装置:测试方法和测试设备:第8部分RPD辅助过滤空气流量的测量

IS 17274 : Part 9 : 2019

呼吸保护装置:测试方法和测试设备:第9部分吸入气体中二氧化碳含量的测定

IS 17274 : Part 10 : 2019

呼吸保护装置:测试方法和测试设备:第10部分耐火性、火焰性、辐射热、耐热性

IS 17274 : Part 11 : 2019

呼吸保护装置:测试方法和测试设备:第11部分视野确定

IS 17274 : Part 12 : 2019

呼吸保护装置:测试方法和测试设备:第12部分呼吸体积平均功和呼吸峰值压力的测定

IS 17274 : Part 13 : 2019    

呼吸保护装置:测试方法和测试设备:第12部RPD使用再生透气气体和特殊应用矿业逃脱RPD:合并测试气体浓度,温度,湿度,呼吸,呼吸

IS/ISO 80601 : Part 2 : Sec 12 : 2011

医疗电气设备:第2部分第12节重症监护呼吸机基本安全和基本性能的特殊要求

个人
防护鞋

IS 15298 : Part 1 : 2015

个人防护装备:第1部分鞋类的试验方法(第二版)

IS 15298 : Part 2 : 2016   

个人防护装备:第2部分安全鞋

IS 15298 : Part 3 : 2018

个人防护装备:第3部分防护鞋(第二版)

IS 15298 : part 4 : 2017

个人防护装备:第4部分职业鞋(第二版)

IS 15298 : Part 5 : 2004     (Reaffirmed Year : 2016 )

职业用安全、防护和职业鞋:第5部分附加要求和试验方法

IS 15298 : Part 6 : 2004     (Reaffirmed Year : 2016 )

职业用安全、防护和职业鞋:第6部分安全鞋的附加规范

IS 15298 : Part 7 : 2004     (Reaffirmed Year : 2016 )

职业用安全、防护和职业鞋:第7部分防护鞋的附加规范

IS 15298 : Part 8 : 2004     (Reaffirmed Year : 2016 )

职业用安全、防护和职业鞋:第8部分职业鞋的附加规范

质量管理体系

IS 23485 : 2019

医疗器械-质量管理体系要求以及医疗器械安全性和性能的基本原则

 

 

2:印度IS 16289医用纺织品外科口罩规范

性能

要求

测试方法

等级1

等级2

等级3

IS号

附录

细菌过滤效果%(不小于)

95

98

98

IS16288

压力差Pa(不超过)

29.4

29.4

49

C

抵抗合成血液渗透(不小于mm Hg)

-

-

120

D

>100纳米乳胶球颗粒过滤效率)%(与N系列口罩测试标准不同)

-

-

98

E

 

 

 

参考资料:

1 TUV南德认证检测