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斯里兰卡防护用品市场准入介绍
发布时间:2020-05-21 14:04:44 来源: 作者:杨庆渝 浏览次数:88

(一)监管机构

根据2015年第05号《国家药品监督管理局法案》,口罩、手套、防护鞋服等医疗器械产品注册,许可,制造,进口和其他监管活动,均由隶属于斯里兰卡卫生部国家药品监督管理局(National Medicines Regulatory Authority, NMRA)负责。NMRA旨在确保国内药品符合相应安全,质量和功效的适用标准,在保护和改善国内公共健康方面发挥着领导作用。国家药品监督管理局监管范围可分为4类:药品,医疗器械,边界产品,临床试验和化妆品。其下设的医疗器械评估委员会(Medical Device Evaluation Committee, MDEC)和国家药品质量保障实验室(National Medicines Quality Assurance Laboratory, NMQAL)分别负责口罩、手套、防护鞋服等医疗器械产品的准入登记和产品检测。

医疗器械评估委员会(Medical Device Evaluation Committee, MDEC)根据相应医疗器械的质量,安全,有效,需求以及成本,对注册的产品进行技术评估。MDEC会定期组织医学和制药领域的专家,讨论和评审药品营销许可申请,并制定与药品营销许可有关的政策。

国家药品质量保障实验室(National Medicines Quality Assurance Laboratory, NMQAL)负责提供药品,医疗设备,边界产品和化妆品的质量检测技术支持。NMQAL在进行质量安全评估时遵循标准药典中的测试程序以及其他公认的(经过验证的)测试程序。NMQAL由生物部、化学部、微生物部和技术部组成。

(二)法律法规

2015年斯里兰卡颁布第5号法案,《国家药品监管局法》(NATIONAL MEDICINES REGULATORY AUTHORITY ACT)废除了1980年《化妆品、器械和药品(CDD)法》。《国家药品监管局法》是斯里兰卡现行国内化妆品、药品以及医疗器械的立法框架,并为相关监管活动提供了法律依据。斯里兰卡国家药品监督管理局负责贯彻实施该法案。

(三)清关流程和材料

口罩、手套、防护服等医疗器械产品制造商均需要通过斯里兰卡的销售授权持有人(当地代理商)在NMRA提交产品注册申请。该注册人应负责一般医疗产品在斯里兰卡注册,许可,进口,销售和分销等一系列活动,同时还需要处理不合格产品以及与特定医疗有关的注册和许可申请。产品在国家药品监督管理局注册登记申请通过后,方可获得进口许可,进入斯里兰卡市场。

1、准入流程

大致来讲,针对尚未在NMRA注册的口罩、手套、防护鞋服医疗器械,斯里兰卡准入流程主要为:授权进口销售商、提交样品进口许可申请、提交产品注册申请、获取进口证书、销售产品。

1:口罩、手套、防护服等医疗器械产品准入流程

 

1:斯里兰卡药品及医疗器械注册和许可要求


监管机构

国家药品监督管理局(NMRA)

网址

http://nmra.gov.lk/

注册时间

3个月

注册有效期

首次注册将签发为期一年(或两年)的临时注册,并在证书中指定;产品的完全注册有效期为五年,并在证书中指定。

进口许可证有效期

1年

本地代理/子公司的要求

不需要子公司。经授权的本地进口商可以进行注册。

工厂检查

无强制性要求

 

2、样品进口许可证申请流程及所需材料

1)口罩、手套、防护服等医疗器械产品出口到斯里兰卡首先需要获得斯里兰卡卫生部(Ministry of Health , MOH)颁发的样品进口许可证,具体步骤如下所示。

 

2:医疗器械注册涉及的步骤

 

2)申请样品许可证,申请人应提交:

a)《化妆品、器械和药品条例附表四》;

b)申请人的商业登记证副本,应注明董事会、秘书委员会的详细情况;

c)制造商指定的斯里兰卡当地代理商授权书;

d)原产国卫生局提供的特定产品的免费销售证明复印件;

e)计划销售的完整包装样品(两个)(包括批号,制造日期,截止日期,制造商和进口商的详细信息)

 

3、NMRA注册步骤及所需材料

1)在获得样品进口许可证后,口罩、手套、防护服等医疗器械产品当地代理商就可在NMRA进行产品注册,具体注册步骤如下所示。

3:口罩、手套、防护服等医疗器械NMRA的注册步骤

2)申请注册产品,申请人应提交的基本文件如下:

a)索引;

b)确认函;

c)进口许可证样本副本;

d)《化妆品、器械和药品条例附表I-附表A》:申请人的名称和地址、设备的制造商和进口名称。品牌名称(如有)、官方或经批准的名称。生产国卫生当局出具的证明,确认设备在该国使用和使用期限,如果没有,需要说明不在制造国销售的原因(免费销售证书)。由FDA/医疗器械控制机构/斯里兰卡大使馆或外交部认证或D/CDD认可的国外机构颁发的免费销售证书原件或副本。已在其他国家进行注册的国家名单,如国外注册证书。设备的全包装样品。

e)申请人应能提交至少两份商业批次的样品,以便发送给外部评估人员。仪器仪表也应提交两份样品。

需要注意的是:填写的《化妆品、器械和药品条例附表I-附表A》需要与表格中的要求文件一起提交。 文件应为英文,字体清晰易读,A4打印,并以硬文件封面(Box文件)提交,所有页面均应从上至下编号,并带有索引。如果有关主管当局以任何其他语言签发了原始证书或许可证,则应提交经认证的英语翻译。

注册申请必须完整且按照规范处理。

应针对每个要注册的设备分别提出申请。外国制造商的产品应通过营销授权持有人提交。

除上述基本文件/细节外,如有必要,还应提交下列技术文件:

a)如纱布、绷带、手术手套、医用气瓶等需要斯里兰卡标准协会(SLSI)的检测报告。

b)缝合线,镊子,剪刀等医疗器械需要材料试验报告。

c)提交ISO 13485认证材料,以便NMRA对制造商的设计、开发、制造以及上市后安全和性能进行监控。

d)CE认证,如果有在欧盟地区销售。

 

(四)相关标准


标准号

标准名称-中译文

标准名称-英文

SLS 1626

一次性无菌橡胶手术手套

Single-use sterile rubber surgical gloves

SLS 1623

通用一次性橡胶手套

Single-use rubber gloves for general applications

SLS 688

消毒剂

Disinfectants

SLS 1363

个人防护鞋测试方法

Methods of test for personal protective footwear

 

SLS 1626: Single-use sterile rubber surgical gloves(一次性无菌橡胶手术手套)规定了外科手术中使用的无菌橡胶包装手套要求,以保护患者和用户免受交叉污染。该标准适用于一次性手套,不适用于检查或操作手套。一次性无菌橡胶手术手套用光滑的表面覆盖,并在部分或整个手套上设有纹理表面。该标准为橡胶外科手套性能和安全性提供技术参考。手术手套和灭菌程序以及随后的搬运、包装和储存程序的安全和正确使用不在本标准范围内。SLS 1626等同采纳ISO 10282: 2014。

SLS 1623:Single-use rubber gloves for general applications(通用一次性橡胶手套)规定了由天然橡胶胶乳、合成橡胶胶乳或橡胶溶液制成的一次性橡胶手套的物理要求和取样和试验方法,这些手套适用于一般用途,但不适用于医疗用途。SLS 1623等同采纳ISO 25518: 2009。

SLS 688:Disinfectants(消毒剂)规定了消毒剂的取样和试验要求和方法。

SLS 1363:Methods of test for personal protective footwear(个人防护鞋测试方法)规定了作为个人防护装备设计的鞋类的试验方法。